入退記録DX─監査のための入退記録作業をICカードで効率化（製薬工場GMP対応活用例）

2025年11月号

各種の品質・安全マネジメント規格や顧客監査で“重視される”入退記録。その手書き・転記・回覧・保管に費やしていた手間と時間を減らすため、当社は入退記録管理システム RF Smart Entryを開発しました。社員証などのICカードをかざすだけで入室、退室を自動でペアリングして記録し、滞在時間を自動算出。標準CSV出力により、製造・品質の記録と時刻照合しやすい運用を現場から支援する“使える形”のデータ基盤です。本記事ではその一例として、GMP適合が求められる製薬工場での活用例をご紹介します。
※RF Smart Entryは入退「記録」基盤です。ドア制御（解錠／施錠）や入室可否の認証強制は行いません。
※GMPへの最終適合は、承認系（eBR／MES／QMS／LIMS）と運用（SOP・教育等）を含む総合評価となります。

現場課題：監査対応のための入退記録に“人手”がかかる

更衣・秤量・製造・品質管理・包装・保管など各エリアで紙に手書きの入退記録を続けると、

• 記入／転記／回覧／保管の工数が累積
• Excel入力や台帳照合で時刻の不整合が発生しやすい
• 提出形式のばらつきで監査準備が長引く

といった問題が避けられません。
GMP（医薬品の適正製造基準）が求めるデータインテグリティとは、記録を正確・完全・一貫して保ち、真正で、長期にわたり提示できる状態を指します。
これを実務に落とし込んだ原則が ALCOA+ です。

求められるデータインテグリティ【ALCOA+ の要素】

• Attributable（帰属可能性）：誰が・いつ・何を行ったか特定できる
• Legible（判読性）：記録が読みやすく、判読性が保たれている
• Contemporaneous（同時性）：作業と同時に記録されている
• Original（原本性）：原本または真正な写しである
• Accurate（正確性）：内容が正確である
• ＋ Complete（完全性）／Consistent（一貫性）／Enduring（持続性）／Available（可用性）

すなわち、「誰が・いつ・どのように」作成・保全されたかが明確で、改ざんなく、長期にわたり提示できることを求めます。これらを満たすことは、従来の紙の管理ではなかなか難しいと言わざるをえません。　

解決アプローチの要点

デジタルでデータ品質を確保:

入室のみ／退室のみの単独記録（入退ペア欠落）や、連続入室・連続退室などの打刻ミス、入室から24時間超の継続滞在、時間帯の重複などの不完全なデータ登録をブロックすることができます。［正確性／一貫性／完全性］

現場編集不可:

現場は“記録のみ”。修正は管理側で可能。修正履歴を保持。
[原本性／帰属可能性／正確性／完全性／持続性］

データの一貫性・可用性:

CSV、命名規則・保存年限をSOP（Standard Operating Procedure：標準作業手順書）で固定 ［判読性／一貫性／可用性／持続性／完全性］

時刻の同時性:

社内で一意なタイムサーバを設定し、そこに必ず合わせることで、ブレをなくし時刻精度を確保することも可能 ［同時性／正確性／一貫性］

既存システムとの連携:

承認・電子署名・監査証跡は、当該記録を作成・変更するシステム【eBR（電子バッチ記録）／MES（製造実行システム）／QMS（品質マネジメントシステム）／LIMS（試験情報管理システム）など】に保持し、入退記録は「誰が・いつ・どこに」を示す補助証拠として時刻を突合します。入退記録は承認の代用ではなく、逸脱調査や監査での裏付けに用いる設計です。［帰属可能性／原本性（元記録の所在を明確化）／正確性・一貫性（時刻同期・自動整列）／完全性（入退ペア）］

入退記録管理システム　RF Smart Entryとは

RF Smart Entry構成

1. 打刻用アプリ・端末：ICカード（FeliCa／MIFARE）で入退イベントを取得（現場編集不可）
2. 閲覧用Webアプリ：入室中一覧（直近24時間）／入退履歴（入退セット＋滞在時間）／打刻明細を検索・閲覧・CSV/PDF出力
3. 管理システム：ユーザー／エリアのマスタ管理、修正（履歴保持）、権限分離

RF Smart Entryが選ばれる理由

①小さく速く始められる導入性

1台構成で拠点単位のスモールスタートが可能。
「データベース／管理アプリ／閲覧用Webアプリ／打刻用端末」を集約運用。小規模運用を短期立ち上げ。

②記録を“使える形”で出せる

3ビュー（入室中／入室＆退室時刻＋滞在時間／明細）を検索・CSV/PDF出力。既存のシステムへのインポートもスムーズに。

③後補正に頼らないデータ品質

未登録タグ拒否、連続入室・連続退室抑止などの制御可能。

④現場ルールをUIに反映

⑤在室の即時把握と保全方針

「現在から24時間以内の入室者」一覧で点呼・避難誘導・警報対応を即実施。

解決アプローチの要点（例）

1. 対象選定：監査インパクトの大きいエリア（更衣・秤量・クリーンルーム等）から
2. SOP整備：CSV命名・保存年限・例外対応（打刻漏れ等）・時刻点検のテンプレ化
3. パイロット運用：入室中一覧／入退履歴（入室時刻＆退室時刻をペアリング＋滞在時間）／打刻明細の3ビューで導入実証
4. 上位系システムと連携：製造実行システムや品質管理マネジメントシステムへCSV添付・リンクで時刻突合
5. 段階拡張：対象エリア・拠点を順次拡大し、ルールと画面ビューを標準化

実装のためのチェックリスト例（GxP視点で土台を整備）

• 入退記録の制御モードにより入・退の記録を必ずペアとして滞在時間が算出できる
• 連続入室／連続退室の抑止、24時間超・重複区間登録の制御
• 現場端末からの編集は不可、管理側の修正は履歴保持
• 標準CSVの命名規則・保存年限（1〜9年／削除なし）をSOPで固定
• NTPによる時刻同期と定期点検がルーチン化
• 各種上位システム（製造実行システムや品質管理マネジメントシステム）へCSVを添付し時刻突合している
• 紙台帳の撤廃と教育訓練（初回・定期）が完了・定着

業界別に見える“いま”の課題

本記事では製薬工場（医薬品製造現場）を中心に解説していますが、入退記録の標準化・即時把握・長期保全は他業界にも共通課題で、入退記録管理システム RF Smart Entry は製造・物流、オフィス・BPO（Business Process Outsourcing：業務プロセス外部委託）、建設・フィールドなどでも有効です。

※RF Smart Entry は入退「記録」基盤です。電気錠の制御（解錠／施錠）や、入室可否の認証強制は行いませんのでご注意ください。

食品製造・加工（HACCP／ISO 22000）

• 用途：ゾーン別の入退記録、滞在時間の把握、衛生区域の通過証跡、リコール/是正時の追跡
• Point：紙台帳の廃止、CSVで衛生記録と時刻突合、監査提出の標準化。既存ICカード流用で現場負担を抑制。

半導体・電子部品・精密（クリーンルーム）

• 用途：クリーン区域の通過証跡、入室と退室を自動でひとつながりに記録、滞在時間も自動算出で異物混入/ESD事象の切り分け
• Point：入退の自動ひも付けと24h在室一覧を活かし、ライン停止時の調査を迅速化。MES連携（CSV添付）が定番。

データセンター／金融の機密エリア（ISMS／SOC2 等）

• 用途：機密室・ラック室の出入り証跡、ベンダー来館管理、BCPの在館者把握
• Point：権限分離と現場編集不可で改ざん抑止。SIEM等にCSV連携しやすい。

物流倉庫・3PL（高額・温調・危険物ゾーン）

• 用途：ゾーン別入退と滞在時間で内部不正抑止、在庫差異調査、冷蔵庫エリアのアクセス統制
• Point：3ビュー（入室中／履歴／明細）のCSVが各WMS/監査帳票に載せやすい。スモールスタート◎。

化学・素材・危険物施設（安全衛生／PSM）

• 用途：危険区域・薬品庫の入退証跡、事故時の関与者絞り込み、避難・点呼
• Point：24時間超・重複の登録不可等のガードで“後補正に頼らない”データ品質を担保。

研究機関・大学ラボ（バイオ・化学・放射性以外も含む）

• 用途：実験室入退の証跡、試薬庫・機器室のアクセス統制、教育訓練の履修確認との突合
• Point：備考チェックで「許可/安全講習済」等を入室時に付与しやすい。

おわりに

解決したい本質は、監査のために必要な入退記録に“人手”をかけないこと。
入退記録管理システム RF Smart Entryは、取り込み時点の品質担保と標準CSVによる提出容易性で、記録作業の手間をなくしつつ、各種上位系の記録と時刻突合できる最終的な裏付けになる記録を現場から支援します。まずは小さく、監査インパクトの大きいエリアからはじめてください。